پروژه زیست فناوری (بیوسان فارمد)

شرکت بیوسان فارمد

تاریخ مقاله: 1397/04/31  |  کد مقاله: 73

 

• تاریخچه تاسیس :

بیوسان فارمد یکی از شرکت‌های هلدینگ دارویی برکت است که در تاریخ ۲۹مهر۱۳۹۱ به‌ ثبت رسید. حوزۀ فعالیت این شرکت عبارت است از: تحقیق، توسعه و تولید محصولات بیوسیمیلار، واکسن، پادتن‌های مونوکلونال و داروهای پپتیدی. این شرکت در سه مرکز فعالیت می‌کند: کارخانۀ اصلی در شهرک علم و فناوری دارویی برکت واقع در استان البرز، سایت فناوری زیستی و پپتید به‌نام «بیوسان دارو» در یافت‌آباد و نیز دفتر مرکزی شرکت در تهران.

چشم‌انداز بیوسان فارمد

.

هدف بیوسان فارمد ورود به عرصه‌های دارویی در زمینۀ‌ تحقیق، توسعه و تولید محصولات بیوتکنولوژی پیشرو است. ما قصد داریم به تولید در میدان‌های تجربه‌نشده‌ای دست بزنیم که ازنظر سرمایه‌گذاری پرهزینه و خطرپذیرند. بیوسان فارمد می‌خواهد به تولید داخلی و بومی‌سازی فناوری در حوزه‌های دارای فناوری پیشرفته کمک کند. کارآفرینی داخلی، تأمین بازارهای داخلی و خارجی و درنتیجه، افزایش صادرات غیرنفتی از دیگر هدف‌های بیوسان فارمد است. رسالت بیوسان فارمد توسعه و تولید محصولات و خدمات باکیفیت و ایمن با بهره‌گیری از پیشرفت‌های جدید دانش فناوری زیستی (بیوتکنولوژی) و مطابق با استانداردهای روز جهانی و نیز با رعایت اصول اخلاقی و حرفه‌ای می‌باشد

مأموریت بیوسان فارمد

مأموریت ما تولید واکسن و داروهای شفابخش برای بازارهای داخلی و خارجی مطابق با استانداردهای کیفی روز دنیاست. انگیزۀ این تولید، بهبود درد بیمارانی است که شایستۀ زندگی باکیفیت‌اند. فناوری دانش‌محور، همراه همیشگی تولیدات بیوسان فارمد است. این رویکرد، ثبات تولید داخلی را تضمین می‌کند و کشور را از وابستگی نجات می‌دهد. ویژگی بارز ما تعهد و مسئولیت در قبال ارتقای وضعیت دارویی کشور است.

مسئولیت اجتماعی بیوسان فارمد

همۀ مردم شایستۀ دسترسی به مراقبت‌های بهداشتی باکیفیت و برخورداری از زندگی سالم‌اند. ما با تلفیق روش‌های سنتی و جدید و استفادۀ بهینه از منابع انسانی و بودجه، مشکلات پیچیدۀ سلامت را حل می‌کنیم. تلاش‌های ما بدون مشارکت دولت و نیز سازمان‌های غیردولتی و افراد نیکوکار نتیجه‌ای نخواهد داشت. قیمت اندک و کیفیت برتر محصولات ما نشانۀ تعهدمان به اهداف خیرخواهانه در خدمت‌رسانی به کشور و محرومان است.

‌نوآوری بیوسان فارمد

شرکت بیوسان فارمد افتخار نوآوری در این زمینه‌ها را در کارنامۀ خود داشته است: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي از دو دهه قبل در پی آن بود که واکسن پنج‌گانه (پنتاوالان) را به‌جای واکسن سه‌گانه در برنامۀ بیماری‌هایِ قابل‌پیشگیری جای دهد. واكسن پنج‌گانه كودك را در برابر پنج بيماري تهديدكننده حفاظت می‌کند: ديفتري، سياه‌سرفه، كزاز، هپاتيت ب و هموفيلوس آنفلوانزای نوع ب. واكسن هموفيلوس آنفلوانزای نوع ب جزء جديد و پنجم در طرح واکسیناسیون همگانی است. بیوسان فارمد اولین و تنها تولید‌کنندۀ واکسن پنج‌گانه (پنتاوالان) در ایران است که محصولات آن از سال ۱۳۹۳ در برنامۀ واکسیناسیون کشوری قرار گرفته است؛ تولید و ثبت مادۀ اولیۀ دارویی اپتی‌فیباتاید (Eptifibatide) به نام شرکت بیوسان فارمد برای اولین‌بار در ایران؛ اخذ گواهی استقرار اصول بهینۀ تولید مواد اولیۀ دارویی.

‌توانمندی‌های شرکت

بیوسان فارمد تجربۀ لازم برای تولید و بومی‌سازی داروهای بیوتک را دارد و از آمادگی لازم برای ورود به بازارهای داخلی و خارجی برخوردار است. بخشی از توانمندی‌های ما ازاین‌قرارند: • افزایش سهم و ارتقای جایگاه شرکت در بازار فناوری زیستی کشور و منطقه؛ • افزایش میزان سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه و تجاری‌سازی داروهای بیوتک با فناوری زیستی؛ • افزایش محصولات بیوتک مبتنی بر دانش بومی‌سازی‌شدۀ فناوری زیستی؛ • ارتقای جایگاه سرمایه‌های انسانی و ارزش دارایی‌های فکری؛ • افزایش کیفیت و بازده سبد محصولات زیست‌فناورانه

افتخارات

از دو دهه قبل، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي در پی آن بود تا واکسن پنج‌گانه (پنتاوالان) را به‌جای واکسن سه‌گانه در برنامۀ بیماری‌هایِ قابل‌پیشگیری جای دهد. بیوسان فارمد افتخار دارد که از سال ۱۳۹۱ با مشارکت در اقتصاد ملی در زمینۀ دارو و واکسن یاریگر نظام سلامت کشور بوده است. در همین راستا، بیوسان فارمد پروژۀ ملی واکسن پنج‌گانه (پنتاوالان) را وارد برنامۀ واکسیناسیون کشور کرده است. بیوسان فارمد اولین و تنها تولیدکنندۀ واکسن پنج‌گانه (پنتاوالان) در ایران است. محصولات این شرکت از سال ۱۳۹۳ در برنامۀ واکسیناسیون کشوری قرار گرفته است؛ تولید و ثبت مادۀ اولیۀ دارویی اپتی‌فیباتاید برای اولین‌بار در ایران؛ اخذ گواهی استقرار اصول بهینۀ تولید مواد اولیۀ دارویی؛ از حامیان مالی کنگرۀ نورولوژی و ام‌اس در سال 1393

‌رویدادهای بیوسان فارمد

برگزاری نشست مشاوره‌ای به‌عنوان شرکت ایرانی، ژاپن، 1395/2016 برگزاری نشست مشاوره‌ای به‌عنوان شرکت ایرانی، پرتغال، 1394/2015 برگزاری همایش بیماران ام‌اس، تهران، 1394 حمایت مالی از دومین همایش دارورسانی، کرمان، 1395 برگزاری همایش علمی برای متخصصان مغز و اعصاب، تهران، 1396 همکاری علمی با انجمن‌های نورولوژی و ۳۷ انجمن ام‌اس در سراسر ایران همکاری علمی با انجمن انکولوژی و هماتولوژی برای داروهای جدید حضور فعال در کنگره‌های جهانی مانند Ean، Ectrims و Menactim، در امارات متحدۀ عربی، 2014 و اسپانیا و آلمان، 2015.

‌ همکاری‌های آموزشی

بیوسان فارمد به خود می‌بالد که در تیم مدیریتی و مشاوره‌ای خود، از تخصص شماری از بزرگ‌ترین استادان کشور در زمینۀ داروسازی بهره می‌برد. چند تن از مدیران این مجموعه، با برگزاری دوره‌های آموزشی، تجربه‌های علمی و عملی خود را به دانشجویان و دیگر همکاران خود منتقل می‌کنند. در این حوزه، بیوسان فارمد همکاری تنگاتنگی با دانشگاه علوم پزشکی تهران و دانشکدۀ داروسازی این دانشگاه و تعدادی دیگر از دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور دارد. مجموعۀ بیوسان فارمد در همایش‌های گوناگون در شهرهای مشهد، تهران، ارومیه، اهواز، اراک، تبریز و رشت، با برگزاری کارگاه‌های آموزشی در زمینۀ درمان ام‌اس همواره در رشد علمی کشور نقش‌آفرینی می‌کند.

‌ منابع انسانی

موفقیت‌های شرکت بیوسان فارمد را درمجموع ۱۰۹ نفر رقم می‌زنند: ۸۴ نفر کارکنان قراردادی و ۲۵ نفر کارکنان پیمانکار. مدرک تحصیلی پرسنل عبارتست از؛ %16 دارای مدرک دکترا،%44 نفر دارای مدرک فوق لیسانس و %40 نفر دارای مدرک لیسانس

‌ • خطوط تولید و ظرفیت آن¬ها

• تولید API داروهای پپتیدی؛ شرکت‌های معتبر دارویی تاکنون بیش از شصت نوع پپتید به‌شکل دارو تولید و در سطح جهان عرضه کرده‌اند. با توجه به قدرت اثر فراوان، ریسک و عوارض جانبی اندک و نتایج درمانی مناسب پپتیدها، امروزه استفاده از این داروها در قالب داروهای جدید رو به افزایش است. گفتنی است که از سال ۲۰۰۷، سرعت تأیید داروهای پپتیدی در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دو برابر داروهای دیگر بوده است. گسترۀ خدمات و محصولات شركت بیوسان فارمد در فراورده‌های پپتیدی تاکنون سنتز داروهای اپتی‌فیباتاید و اکترتاید بوده که البته در سند چشم‌انداز شرکت، این سبد محصولات برای خانوادۀ داروهای پپتیدی به بیش از دوازده داروی پپتیدی خواهد رسید. • تولید داروهای پرخطر؛ داروهای پرخطر (hazardous) و شدیدالاثر (High Potent) به داروهایی اطلاق می‌شود که مقادیر بسیار اندک آن‌ها ممکن است باعث ایجاد عوارضی از این جمله شود: اثرات فارماکولوژیک، سرطان‌زایی، تراتوژنیسیته، اختلال در دستگاه تولیدمثل و زایایی بدن، مسمومیت در اعضا با دوزهای اندک و مسموم‌سازی ژنتیکی. به‌طورکلی، مسموم‌سازی فراوان داروهای پرخطر و الزامات قانونی تولید و تجزیه‌وتحلیل و نگهداری آن‌ها از محدودیت‌های اصلی تولید این داروها به ‌شمار می‌رود و تجهیزات خاصی می‌طلبد. همین امر تعداد تولیدکنندگان این‌گونه داروها را محدود کرده است. شرکت بیوسان فارمد با بهره‌گیری از پیشرفته‌ترین ماشین‌آلات تولید و نیز فناوری ایزولاتور برای همۀ مراحل تولید توانسته این داروها را منطبق با cGMP و دیگر استانداردهای روز دنیا تولید کند. فناوری‌های این شرکت علاوه ‌بر حفظ کیفیت محصول، ایمنی و سلامت کارکنان و حفظ محیط‌زیست را نیز تضمین می‌کند. تمهیدات این شرکت برای حفظ سلامت کارکنان و محیط‌زیست عبارت‌اند از: بهره‌گیری از فضاهای سطح‌بندی‌شدۀ استاندارد و فراهم‌آوردن سامانۀ شست‌وشو و استریل‌کردن کاملاً مکانیزۀ SIP و CIP برای جلوگیری از تماس کارکنان با بقایای دارویی. بیوسان فارمد این محصولات را در شکل‌های دارویی ویال و سرنگ‌های ازپیش‌پرشده (PFS) به‌صورت مایع و همچنین خشک‌شدۀ انجمادی (freeze-dried) تولید می‌کند. علاوه‌براین، ازآنجاکه سلامت و ایمنی کارکنان جزو اولویت‌های اصلی شرکت بیوسان است، در مراکز تولیدی شرکت، کمیتۀ حمایتی برای ارتقای ایمنی کارکنان و محیط‌زیست تشکیل شده است. دستورالعمل‌های HSE بر اساس جدیدترین قوانین بین‌المللی تنظیم شده و در مراکز تولیدی و تحقیق و توسعه اجرا می‌شود. این دستورالعمل‌ها عبارت‌اند از: مدیریت سیستم HSE، ایمنی روند تولیدی، مدیریت بحران و گزارش حوادث، نظارت‌های بهداشتی، محدودیت تماس‌های شغلی با مواد شیمیایی و نیز درنظرگرفتن تجهیزات لازم برای حفظ و تضمین سلامت و ایمنی فرد، محصول و محیط‌زیست. • تولید API داروهای بیوسیمیلار در چهار خط مجزا در پروژۀ بیوسیمیلار، با بهره‌مندی از دانش روز جهانی و بهره‌گیری از تجهیزات استاندارد موردتأیید مراجع بین‌المللی و نیز استفاده از خطوط تمام‌خودکار پُرکنی (filling)، دسته‌ای از محصولات به‌نام محصولات بیوسیمیلار تولید و به بازار عرضه می‌شود. این مهم با به‌کارگیری نیروهای متخصص و باتجربه، آینده‌ای روشن را پیش روی شرکت بیوسان فارمد و بازار داخلی و بازارهای بین‌المللی ترسیم می‌کند. در بخش فرمولاسیون و پرکنی بیوسیمیلار، انواع مختلفی از محصولات بیوسیمیلار و مونوکلونال پادتن (آنتی‌بادی) موردنیاز بازارهای داخلی و خارجی در اشکال مختلفی مانند ویال، سرنگ و کارتریج تولید می‌شود و پس از بسته‌بندی نهایی، راهیِ بازار می‌‌گردد. • خط تولید اختصاصی واکسن در حال حاضر، واکسن پنج‌گانۀ (پنتاوالان) بیوسان فارمد در سرنگ‌های آمادۀ تزریق (PFS) عرضه می‌شود. با استفاده از خط پرکنی بیوسان فارمد در شهرک دارویی برکت، امکان پرکنی واکسن‌ در ویال نیز فراهم خواهد شد. به همین دلیل، این شرکت نه‌تنها حدود 6میلیون دوز واکسن پنج‌گانۀ (پنتاوالان) موردنیاز سالانۀ کشور را تأمین خواهد کرد، بلکه توان تولید چندین ‌برابر آن را برای صادرات به کشورهای منطقه نیز خواهد داشت. • خط‌های پرکنی ویال، سرنگ آمادۀ تزریق (PFS) و کارتریج • برنامه‌های بیوسیمیلار ما (هورمون رشد، فولیتروپین)

‌ عضویت در تشکل‌ها

• بیوسان فارمد از اعضای مجامع و تشکل‌های صنفی و نیز عضو خانوادۀ پرافتخار و فعال داروسازان ایران است. عضویت در این مجامع، گویای درجۀ اعتماد و اطمینان بدنۀ علم و فناوری کشور به این مجموعه است. این انجمن‌ها عبارت‌اند از:

 

  • 1- سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی
  • 2- انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی ایران
  • 3- انجمن واردکنندگان داروهای انسانی
  • 4-; اتحادیۀ واردکنندگان دارو
  • 5- اتاق بازرگانی ایران
  • 6- اتاق بازرگانی ایران و آلمان
  • 7-اتاق بازرگانی ایران و ایتالیا
  • 8- اتاق بازرگانی ایران و فرانسه
  • 8-اتاق بازرگانی ایران و هند
  • 9-سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی

‌ • حوزه های درمان اصلی در سبد محصولات تولیدی

سبد محصولات بیوسان فارمد شامل دارو های بیوتک مورد مصرف در حوزه¬های زیر خواهد بود: 1. حوزه درمانی بیماری¬های متابولیکی 2. حوزه¬های درمانی سرطان 3. درمان بیماری¬های ام‌اس 4. پیشگیری از بیماری¬ها (واکسن¬ها) 5. درمان بیماری¬های قلبی 6. حوزه درمانی روماتولوژی 7. بیماری¬های زنان و زایمان 8. حوزه درمانی هماتولوژی

  • 1. حوزه درمانی بیماری¬های متابولیکی
  • 2. حوزه¬های درمانی سرطان
  • 3. درمان بیماری¬های ام‌اس
  • 4. پیشگیری از بیماری¬ها (واکسن¬ها)
  • 5. درمان بیماری¬های قلبی
  • 6. حوزه درمانی روماتولوژی
  • 7. بیماری¬های زنان و زایمان
  • 8. حوزه درمانی هماتولوژی

‌ • پتانسیل¬ها و نقاط قوت شرکت

بیوسان فارمد تجارب و توانمندی برای توسعه محصولات و بومی¬سازی داروهای بیوتک را دارد. این شرکت آمادگی لازم برای ورود به بازار داخلی و خارجی را دارا می¬باشد. توانمندی ما در موارد زیر می¬باشد؛ • افزایش سهم و ارتقای جایگاه شرکت در بازار فناوری زیستی کشور و منطقه • افزایش میزان سرمایه¬گذاری در تحقیق و توسعه و تجاری سازی داروهای بیوتک با فناوری¬های زیستی • افزایش محصولات بیوتک مبتنی بر دانش بومی‌سازی شده فناوری زیستی • ارتقای جایگاه سرمایه¬های انسانی و ارزش دارایی¬های فکری • افزایش کیفیت و بازده سبد محصولات زیست فناورانه

• افتخارات و گواهینامه¬های دریافتی

1. بیوسان فارمد مفتخر است که از سال 1391 با مشارکت در اقتصاد ملی در زمینه دارو و واکسن به نظام سلامت کشور کمک نموده و در این راستا پروژه ملی واکسن پنج‌گانه (پنتاوالان) را در چرخه واکسیناسیون کشور وارد کرده است. 2. اسپانسر سیلور کنگره نورولوژی و ام‌اس در سال 1393

• مشارکت‌های داخلی و خارجی (حضور موثر در کنگره و همایش‌ها)

 

  • 1- برگزاری ادوایزر بورد به عنوان شرکت ایرانی در سال 1394 (پرتغال، 2015) و 1395 (ژاپن، 2016)
  • 2- برگزاری همایش بیماران ام‌اس در تهران (سال 1394)
  • 3- اسپانسر دومین همایش دارورسانی در کرمان (اسفند 1395)
  • 4- برگزاری همایش علمی برای نورولوژیست¬های تهران (فروردین 1396)
  • همکاری علمی با انجمن¬های نورولوژی و 37 انجمن ام‌اس در سراسر ایران5
  • 6- همکاری علمی با انجمن انکولوژی و هماتولوژی برای داروهای جدید
  • 7- مشارکت علمی و فرهنگی با انجمن¬های ام‌اس
  • 8- حضور فعال در کنگره های جهانی مانند EAN، ECTRIMS و MENACTIM، درامارات، 2014 و اسپانیا و آلمان، 2015.